医疗产品检测
副标题

博恩德检测是一家综合性第三方检测机构,全国拥有专业仪器设备的实验室 ,费用低周期短。为您提供专业医疗产品检测检测数据精准、专业、权威。拨打15254258995(同微信) 点击获取检测报价


适用产品 / Applicable Products   点击了解检测价格

1,有源产品相关

多参数监护仪、超声诊断设备、输液泵和输液控制器、体温计、无创血压监测设备、脉动光电血氧计设备、高频电外科手术设备、神经和肌肉刺激器、内窥镜、脑电图机、手术,化妆,诊断和治疗激光设备、心电诊断设备等,临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、全自动血液分析仪器、微生物分析仪器,全自动蛋白分析仪,生化分析仪,血球分析仪,血气分析仪,化学发光免疫分析仪,尿沉渣分析仪,血凝仪,全自动血液流变仪,全自动内细菌培养分析仪,微生物鉴定及细菌药敏分析仪,核酸纯化仪,血液组织培养仪,冷冻切片机,生物组织脱水机,组织包埋机,离心机,搅拌机,染色机,高温脉动真空灭菌器,高温蒸气灭菌器,红外电热灭菌器,高温消毒清洗机,生物安全柜等


2,无源产品相关


1,表面接触器械

电极、体外假肢、固定带、压缩绷带、和各种类型的监测器等     

接触镜、导尿管、阴道内或消化道器械(胃管、结肠镜、胃镜)、气管内插管、支气管镜等

用于溃疡、烧伤、肉芽组织的敷料或护理器械和封闭敷贴等

2,外部接入器械

输血、输液器、延长器、转移器等

腹腔镜、关节内窥镜、引流系统、牙科充填材料、皮肤钉等

血管内导管、临时性起搏电极、透析器、透析管路和附件、血管吸附剂、免疫吸附剂等

3,植入器械

矫形钉、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械,起搏器、植入性给药器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、结扎夹等

起搏器电极、人工动静脉瘘管、心脏瓣膜、人工血管、体内给药导管和心室辅助器械等


检测介绍 / Inspection Introduction

医疗器械关系人类的健康和安全,其相关问题也成为制造商和消费者共同关注的焦点。博恩德是国内较早的从事有源医疗器械检测的第三方实验室,长期的为国内外的医疗器械制造商提供的医用产品检测服务。


测试项目


常规安全测试:

温升、耐压、泄露电流、除颤防护测试、机械性测试、单一故障测试等。


电磁兼容测试:

电源端子骚扰电压,辐射骚扰,谐波电流,电压波动和闪烁,静电放电抗扰度,射频辐射抗扰度,工频磁场抗扰度,电快速瞬变脉冲群抗扰度,射频传导抗扰度,浪涌抗扰度,电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度。


产品特殊标准的测试:

例如:血压精度、血氧精度、输液泵和输液控制器的精度测试等,以及监护,神经和肌肉刺激器等一系列产品的性能测试。


生物相容性:


体外细胞毒性试验

鼠伤寒沙门氏菌回复突

变试验

致敏试验

基因突变试验

皮肤刺激试验

血栓形成试验

皮内刺激试验

凝血试验

急性全身毒性试验

亚急性全身毒性试验

血小板粘附试验

补体激活试验

亚慢性全身毒性试验

慢性全身毒性试验

肌肉植入试验

溶血试验

热源试验

染色体畸变试验

骨植入试验

骨髓微核试验

材料特征分析

皮下植入试验


检测标准 / Testing Standardn

DB12/T 1016-2020 医疗器械追溯系统设计与实施通用要求

DB13/T 5127.1-2019 植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定 第1部分:柠檬酸钠和乙二胺四乙酸二钾迁移量原子吸收分光光度法

DB13/T 5127.10-2019 植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定 环氧乙烷迁移量气相色谱法

DB13/T 5127.11-2019 植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定 戊二醛迁移量高效液相色谱法

DB13/T 5127.12-2019 植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定 异氰酸酯迁移量高效液相色谱法

DB13/T 5127.13-2019植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定 甲醛迁移量气相色谱质谱联用法

GB/T 15812.1-2005 非血管内导管 第1部分:一般性能试验方法

GB 16174.1-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

GB 16174.2-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分:心脏起搏器

GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验

GB/T 16886.11-2011医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验

GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量

GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量

GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量

GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价 第18部分:材料化学表征

GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价 第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征

YY0505-2005《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》

GB/T 18268-2000《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求》

GB 4343.1-2009《家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第1部分:发射》

GB 4343.2-2009《家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第2部分:抗扰度》

GB 4824-2004《工业、科学和医疗(ISM)射频设备 电磁骚扰特性 限值和测量方法》

GB 9254-2008《信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法》

GB 17743-2007《电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法》

GB 17625.1-2003《电磁兼容 限值 谐波电流发射限制(设备每相输入电流≤16A)》

GB 17625.2-2007《电磁兼容 限值 对额定电流不大于16A的设备在低压供电系统中产 生的电压波动和闪烁的限制》

GB/T 17626.3-2006《电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验》

GB/T 17626.4-2008《电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验》

GB/T 17626.5-2008《电磁兼容 试验和测量技术 浪涌(冲击)抗扰度试验》

GB/T 17626.6-2008《电磁兼容 试验和测量技术 射频场感应的传导骚扰抗扰度》

GB/T 17626.8-2006《电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验》

GB/T 17626.11-2008《电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验》


我司可为医疗客户申请:

医疗器械CFDA注册、SRRC、电商质检、CCC认证、CQC认证、台湾TFDA、美国FDA注册、FCC、无线共存、UL,欧盟CE认证、RED认证、RoHS、WEEE、REACH, 巴西INMETRO认证、ANVISA注册、ANATEL认证,澳大利亚TGA认证、RCM认证,加拿大CSA认证,日本MIC认证,韩国KFDA认证、KC认证,机械设备CE认证等


医疗产品检测机构服务流程


1.委托人与工程师进行沟通;

2.博恩德进行出具医疗产品检测方案及报价;

3.双方签订保密协议及合同;

4.委托单位邮寄样品或上门取样;

5.博恩德工程师进行检测,出具医疗产品检测报告;

6.发送报告电子版或寄送纸质版报告。


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博恩德检测的优势:

1、服务周到:7*12小时服务,随时可以与工程师联系。

2、设备先进:齐全的检测设备,保证检测的精度。

3、数据精准:有效解决成分分析技术难题,检测分析精准度高,保证检测数据准确可靠。

4、周期短:较全球平均检测周期快10%-35%,有效提高检测效率。