医疗产品检测
副标题

博恩德检测是一家综合性第三方检测机构，全国拥有专业仪器设备的实验室 ，费用低，周期短。为您提供专业医疗产品检测，检测数据精准、专业、权威。拨打15254258995(同微信) 点击获取检测报价


适用产品 / Applicable Products   点击了解检测价格

1，有源产品相关

多参数监护仪、超声诊断设备、输液泵和输液控制器、体温计、无创血压监测设备、脉动光电血氧计设备、高频电外科手术设备、神经和肌肉刺激器、内窥镜、脑电图机、手术，化妆，诊断和治疗激光设备、心电诊断设备等，临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、全自动血液分析仪器、微生物分析仪器，全自动蛋白分析仪，生化分析仪，血球分析仪，血气分析仪，化学发光免疫分析仪，尿沉渣分析仪，血凝仪，全自动血液流变仪，全自动内细菌培养分析仪，微生物鉴定及细菌药敏分析仪，核酸纯化仪，血液组织培养仪，冷冻切片机，生物组织脱水机，组织包埋机，离心机，搅拌机，染色机，高温脉动真空灭菌器，高温蒸气灭菌器，红外电热灭菌器，高温消毒清洗机，生物安全柜等


2，无源产品相关


1，表面接触器械

电极、体外假肢、固定带、压缩绷带、和各种类型的监测器等     

接触镜、导尿管、阴道内或消化道器械（胃管、结肠镜、胃镜）、气管内插管、支气管镜等

用于溃疡、烧伤、肉芽组织的敷料或护理器械和封闭敷贴等

2，外部接入器械

输血、输液器、延长器、转移器等

腹腔镜、关节内窥镜、引流系统、牙科充填材料、皮肤钉等

血管内导管、临时性起搏电极、透析器、透析管路和附件、血管吸附剂、免疫吸附剂等

3，植入器械

矫形钉、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械，起搏器、植入性给药器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、结扎夹等

起搏器电极、人工动静脉瘘管、心脏瓣膜、人工血管、体内给药导管和心室辅助器械等


检测介绍 / Inspection Introduction

医疗器械关系人类的健康和安全，其相关问题也成为制造商和消费者共同关注的焦点。博恩德是国内较早的从事有源医疗器械检测的第三方实验室，长期的为国内外的医疗器械制造商提供的医用产品检测服务。


测试项目


常规安全测试：

温升、耐压、泄露电流、除颤防护测试、机械性测试、单一故障测试等。


电磁兼容测试：

电源端子骚扰电压，辐射骚扰，谐波电流，电压波动和闪烁，静电放电抗扰度，射频辐射抗扰度，工频磁场抗扰度，电快速瞬变脉冲群抗扰度，射频传导抗扰度，浪涌抗扰度，电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度。


产品特殊标准的测试：

例如：血压精度、血氧精度、输液泵和输液控制器的精度测试等，以及监护，神经和肌肉刺激器等一系列产品的性能测试。


生物相容性：


体外细胞毒性试验

鼠伤寒沙门氏菌回复突

变试验

致敏试验

基因突变试验

皮肤刺激试验

血栓形成试验

皮内刺激试验

凝血试验

急性全身毒性试验

亚急性全身毒性试验

血小板粘附试验

补体激活试验

亚慢性全身毒性试验

慢性全身毒性试验

肌肉植入试验

溶血试验

热源试验

染色体畸变试验

骨植入试验

骨髓微核试验

材料特征分析

皮下植入试验


检测标准 / Testing Standardn

◆DB12/T 1016-2020 医疗器械追溯系统设计与实施通用要求

◆DB13/T 5127.1-2019 植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定 第1部分：柠檬酸钠和乙二胺四乙酸二钾迁移量原子吸收分光光度法

◆DB13/T 5127.10-2019 植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定 环氧乙烷迁移量气相色谱法

◆DB13/T 5127.11-2019 植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定 戊二醛迁移量高效液相色谱法

◆DB13/T 5127.12-2019 植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定 异氰酸酯迁移量高效液相色谱法

◆DB13/T 5127.13-2019植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定 甲醛迁移量气相色谱质谱联用法

◆GB/T 15812.1-2005 非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法

◆GB 16174.1-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

◆GB 16174.2-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器

◆GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验

◆GB/T 16886.11-2011医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验

◆GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量

◆GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量

◆GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量

◆GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征

◆GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征

◆YY0505-2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》

◆GB/T 18268-2000《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求》

◆GB 4343.1-2009《家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第1部分：发射》

◆GB 4343.2-2009《家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第2部分：抗扰度》

◆GB 4824-2004《工业、科学和医疗（ISM）射频设备 电磁骚扰特性 限值和测量方法》

◆GB 9254-2008《信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法》

◆GB 17743-2007《电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法》

◆GB 17625.1-2003《电磁兼容 限值 谐波电流发射限制（设备每相输入电流≤16A）》

◆GB 17625.2-2007《电磁兼容 限值 对额定电流不大于16A的设备在低压供电系统中产 生的电压波动和闪烁的限制》

◆GB/T 17626.3-2006《电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验》

◆GB/T 17626.4-2008《电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验》

◆GB/T 17626.5-2008《电磁兼容 试验和测量技术 浪涌(冲击)抗扰度试验》

◆GB/T 17626.6-2008《电磁兼容 试验和测量技术 射频场感应的传导骚扰抗扰度》

◆GB/T 17626.8-2006《电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验》

◆GB/T 17626.11-2008《电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验》


我司可为医疗客户申请：

医疗器械CFDA注册、SRRC、电商质检、CCC认证、CQC认证、台湾TFDA、美国FDA注册、FCC、无线共存、UL，欧盟CE认证、RED认证、RoHS、WEEE、REACH， 巴西INMETRO认证、ANVISA注册、ANATEL认证，澳大利亚TGA认证、RCM认证，加拿大CSA认证，日本MIC认证，韩国KFDA认证、KC认证，机械设备CE认证等


医疗产品检测机构服务流程

1.委托人与工程师进行沟通；

2.博恩德进行出具医疗产品检测方案及报价；

3.双方签订保密协议及合同；

4.委托单位邮寄样品或上门取样；

5.博恩德工程师进行检测，出具医疗产品检测报告；

6.发送报告电子版或寄送纸质版报告。


由于网站篇幅有限，我们只对服务范围和项目进行部分列举，如果您有更多需要或疑问，欢迎致电我们全国免费热线或联系我们的 在线客服给您提供详细介绍。欢迎致电我们全国免费服务热线：400-1802-678


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博恩德检测的优势：

1、服务周到：7*12小时服务，随时可以与工程师联系。

2、设备先进：齐全的检测设备，保证检测的精度。

3、数据精准：有效解决成分分析技术难题，检测分析精准度高，保证检测数据准确可靠。

4、周期短：较全球平均检测周期快10%-35%，有效提高检测效率。